Тест-система ИХА для качественного выявления антигена коронавируса SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки или ротоглотки человека №1 ИМБИАН-SARS-CoV-2 Ag ИХА

Комплект №1 рассчитан на исследование 1 образца.

Фольгированная упаковка

Тест-кассета - 1 шт.
Буфер для анализа - 1 шт.
Одноразовая пипетка - 1 шт.
Тампон-зонд - 1 шт.
Инструкция по применению - 1 шт.

ИНСТРУКЦИЯ

Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного выявления антигена коронавируса SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки/ротоглотки человека» «ИМБИАН-SARS-CoV-2 Ag ИХА», ТУ 21.20.23-019-41390295-2020 предназначен для одноэтапного быстрого качественного выявления антигена SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки или ротоглотки у лиц с клинической симптоматикой респираторного заболевания и, соответственно, с подозрением на инфекцию COVID-19, а также у лиц, не имеющих признаков простудных заболеваний с целью выявления бессимптомных носителей COVID-19 методом иммунохроматографического анализа (ИХА).

Тест-кассета: контейнер из пластика, с отверстиями для внесения образца, и для аналитической зоны, содержащий тестовую полоску.
Буфер для анализа: буферный раствор, упакованный в пластиковую пробирку,
объемом 0,5 мл.
Тампон-зонд: стерильный одноразовый тампон-зонд полимерный с вискозным наконечником, в индивидуальной упаковке.
Одноразовая пипетка: одноразовая пластиковая пипетка для внесения биологического образца в буфере для анализа

КАК ИСПОЛЬЗОВАТЬ ТЕСТ

1. Вскрыть индивидуальную упаковку зонда-тампона с вискозным наконечником;
2. Ввести зонд-тампон в полость ротоглотки и вращательными движениями взять мазок с поверхности миндалин, небных дужек и задней стенки ротоглотки;
3. Вскрыть пробирку с буфером для проведения анализа и поместить тампон-зонд с мазком в буфер, после чего прижать тампон к боковой стенке пробирки и выполнить 10 вращательных движений;
4. Извлечь тампон из буфера, после чего прижать к внутренней стенке пробирки (выше уровня буфера), выдавить излишки жидкости и только после этого извлечь тампон из пробирки и утилизировать.
5. Извлеките тест-кассету из индивидуальной упаковки. Промаркируйте тест-кассету фамилией или кодовым номером пациента и положите устройство на ровную горизонтальную поверхность.
6. Используя одноразовую пластиковую пипетку с биологическим материалом в буфере для анализа внесите 2-3 капли в отверстие тест-кассеты, промаркированное буквой «S» и запустите таймер.
Для каждого образца необходимо использовать отдельную тест-кассету!
Оценить результат реакции визуально через 15 минут.
Не интерпретировать результаты позднее 20 минут после внесения пробы.

КАК РАСШИФРОВАТЬ РЕЗУЛЬТАТ

Интенсивность окраски линий может меняться в зависимости от концентрации антигена SARS-CoV-2 в исследуемом образце. Линия в тестовой зоне может быть слабо окрашена вследствие низкого уровня антигена в пробе.

Отрицательный результат: одна пурпурно-красная или розовая линия появляется в контрольной линии C, а в тестовой области нет линии Т. Это показывает, что антиген SARS-CoV-2 не был обнаружен и результат отрицательный.

Положительный результат: если в тестовой области появляются контрольная С-линия и видимая тестовая Т-линия, это означает, что в образце был обнаружен антиген коронавируса SARS-CoV-2 и результат является положительным.

Недействительный результат: если линия контроля анализа (C) не появляется, результат считается недействительным независимо от того, отображается ли тестовая линия, тест следует повторить.

Хранить в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от 2 до 30°С.
После вскрытия упаковок неиспользованные тест-кассеты допускается хранить при температуре от 18 до 25°С не более 1 часа. Буфер для анализа после вскрытия допускается хранить до конца срока годности набора реагентов.
Повышенные влажность и температура могут неблагоприятно сказаться на результате тестирования.
Тест-кассета из поврежденной индивидуальной фольгированной упаковки не пригодна для проведения анализа.

Не принимать пищу в течение 2-3 часов до тестирования, можно пить чистую негазированную воду.
Не курить в течение 30 минут до тестирования.
Не замораживать.

СВЕДЕНИЯ О РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Уникальный номер реестровой записи 53485
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/14455
Дата государственной регистрации медицинского изделия 28.05.2021
Срок действия регистрационного удостоверения 01.01.2022
Наименование медицинского изделия Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного выявления антигена коронавируса SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки или ротоглотки человека» «ИМБИАН-SARS-CoV-2 Ag ИХА» по ТУ 21.20.23-019-41390295-2020, Серия № 20111, Серия № 20112
варианты исполнения:
I. Комплект № 1, в составе: 1. Тест-кассета - 1 шт. 2. Буфер для анализа - 1 шт. (0,5 мл). 3. Одноразовая пипетка - 1 шт. 4. Тампон-зонд - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплект № 2, в составе: 1. Тест-кассета - 25 шт. 2. Буфер для анализа - 25 шт. (0,5 мл). 3. Одноразовая пипетка - 25 шт. 4. Тампон-зонд - 25 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации-заявителя медицинского изделия ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Место нахождения организации-заявителя медицинского изделия 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Место нахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации 3
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации 142010
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия ООО "ИМБИАН ЛАБ", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7